Wie erstellen Labore ordnungsgemäße Originalaufzeichnungen? Es ist eine schwierige Aufgabe, aber lösbar……

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Anforderungen der CNAS-Richtlinien an die ursprünglichen Aufzeichnungen [4.13.1.2] Alle Aufzeichnungen müssen klar und verständlich sein und in einer Weise aufbewahrt werden, die ein leichtes Abrufen ermöglicht. Zudem müssen sie in Einrichtungen untergebracht werden, die vor Beschädigung, Verderb oder Verlust schützen. Es sollte eine Frist für die Aufbewahrung der Aufzeichnungen festgelegt werden. 【4.13.1.3】 Alle Aufzeichnungen müssen sicher aufbewahrt und geheim gehalten werden. 【4.13.2.1】Jeder Protokollauszug einer Prüfung oder Kalibrierung muss ausreichende Informationen enthalten, um gegebenenfalls die Faktoren zu identifizieren, die die Unsicherheit beeinflussen, und um sicherzustellen, dass die Prüfung oder Kalibrierung unter möglichst ähnlichen Bedingungen wiederholt werden kann. Die Aufzeichnungen sollten die Namen der Personen enthalten, die für die Stichprobenentnahme verantwortlich sind, sowie die Namen der Mitarbeiter, die die einzelnen Tests und/oder Kalibrierungen durchführen, sowie der Personen, die die Ergebnisse überprüfen. 【4.13.2.2】 Beobachtungsergebnisse, Daten und Berechnungen müssen zum Zeitpunkt ihrer Erstellung aufgezeichnet werden und können nach bestimmten Aufgaben kategorisiert und identifiziert werden. 【4.13.2.3】 Wenn im Protokoll Fehler auftreten, sollte jeder Fehler durch Strichzeichnen korrigiert werden – er darf nicht ausgelöscht werden, um zu vermeiden, dass die Schrift unleserlich wird oder verschwindet. Anstelle des fehlerhaften Wertes sollte der richtige Wert daneben eingetragen werden. Jeder Änderung an den Aufzeichnungen muss die Signatur oder eine Abkürzung der Signatur der Person beigefügt werden, die die Änderung vorgenommen hat. Konkret müssen wir folgende Aspekte berücksichtigen: 1. Richtlinien für die Erstellung und Überarbeitung von leeren Originalunterlagen. Die Erstellung der Originalunterlagen sollte umfassend sein, die Informationen vollständig, praktisch anwendbar und das Design vernünftig. Zunächst sollten der Leiter der Labortechnik sowie der Qualitätsbeauftragte einheitliche Vorgaben für das Format der Prüfprotokolle festlegen. Anschließend sollen Personen mit umfangreicher praktischer Erfahrung unter Berücksichtigung der geltenden Standards, Richtlinien sowie der tatsächlichen Bedingungen bei den Prüfungen die entsprechenden Entwürfe für die Prüfprotokolle erstellen. Auf dieser Grundlage prüfen die Qualitätsmanagementabteilung sowie die Leiter der zuständigen Abteilungen sorgfältig die Vollständigkeit, Gültigkeit und Kohärenz des Entwurfs der leeren Prüfprotokolle. Anschließend werden entsprechende Änderungen vorgenommen, bevor das Dokument vom technischen Leiter genehmigt wird. Falls während der Nutzung eine Änderung der Protokolle zur Überprüfung auf leere Felder erforderlich ist, muss die zuständige Abteilung oder Person einen Antrag stellen. Nachdem ein Entwurf für die Änderung erstellt wurde, wird dieser an die Qualitätsabteilung übermittelt. Die Qualitätsabteilung beauftragt anschließend die Leiter der betreffenden Abteilungen damit, den Entwurf erneut zu prüfen. Nach der Genehmigung durch die Qualitätsabteilung wird der Entwurf dem technischen Leiter zur Freigabe vorgelegt. Die genehmigten Änderungen werden von der Qualitätskontrollabteilung erneut mit einer eindeutigen Kennung versehen (die Nummer entspricht der des ursprünglichen Protokolls, doch die Ausgabe muss von der des ursprünglichen Protokolls abweichen). Anschließend werden die ursprünglichen Protokolle ersetzt und in Druck gegeben. Den betreffenden Abteilungen oder Personen wird mitgeteilt, dass die ursprünglichen Protokolle ungültig sind. Die ursprünglichen Protokolle werden eingezogen, und die überarbeiteten Prüfprotokolle werden an die zuständigen Personen ausgehändigt. 2 Verfassung und Änderung der Originalunterlagen: Die Schrift in den Originalunterlagen muss ordentlich, klar und fehlerfrei sein. Zudem sollte ein angemessener Abstand zwischen den Zeilen vorhanden sein, damit Änderungen möglich sind ； Bei Feldern, die nicht ausgefüllt werden müssen, sollte „keine Angabe“ oder „/ “ eingetragen werden. Es dürfen keine leeren Felder vorhanden sein ； Die ursprünglichen Aufzeichnungen sollten mit standardisierten Fachbegriffen verfasst werden. Es sollte vermieden werden, unsichere Angaben zu verwenden (z. B. 1–2 Tropfen, 5–10 ml). Als Maßeinheiten sollten internationale Standards verwendet werden. Die Anzahl der signifikanten Ziffern muss den Anforderungen des Experiments entsprechen ； Häufig verwendete ausländische Abkürzungen (einschließlich der Abkürzungen für Versuchsmittel) müssen den geltenden Vorgaben entsprechen; beim ersten Auftauchen müssen sie in chinesischer Sprache erläutert werden ； Alle Aufzeichnungen müssen mit einem Füllfederhalter oder Kugelschreiber in blauer oder schwarzer Tinte geschrieben werden. Es darf weder mit Bleistift noch mit anderen Schreibwerkzeugen, die leicht verblassen, geschrieben werden. Außerdem müssen die ursprünglichen Aufzeichnungen von den Versuchspersonen unterschrieben werden. Alle Unterschriften müssen von der jeweiligen Person selbst erfolgen – es darf keine Stellvertretung geben. Die ursprünglichen Aufzeichnungen dürfen nicht willkürlich gelöscht, geändert oder um Daten erweitert werden. Falls Änderungen notwendig sind, müssen diese gemäß den Anforderungen der Systemdokumentation vorgenommen werden. Es muss darauf geachtet werden, dass die ursprünglichen Aufzeichnungen weiterhin lesbar bleiben. Zudem muss die Person, die die Änderungen vornimmt, unterschreiben. Änderungen dürfen nur von den Personen vorgenommen werden, die die Tests durchführen oder die Dokumente erstellen; Überprüfungs- und Prüfungspersonen dürfen keine Informationen oder Daten in den ursprünglichen Testaufzeichnungen ändern. Auch die wegen bestimmter Gründe ungültig gewordenen Testaufzeichnungen müssen aufbewahrt werden, damit die ursprünglichen Aufzeichnungen weiterhin vollständig, genau und übersichtlich sind. Alle relevanten Daten und Informationen müssen nachvollziehbar sein, damit eine korrekte Rückverfolgung möglich ist. 3 Die Originalität der ursprünglichen Aufzeichnungen: Die Prüfer müssen die ursprünglichen Prüfprotokolle gemäß dem allgemeinen Prinzip von nachvollziehbaren Handlungen, nachweisbaren Spuren und belegbaren Informationen ausfüllen. Die Prüfprotokolle müssen während des Experiments erstellt werden; es darf nicht zu Auslassungen, Nachschreibungen, nachträglichen Eintragungen oder Übertragungen kommen. In den ursprünglichen Aufzeichnungen müssen nicht nur die Ergebnisse der Experimente, wie sie im Standardtext beschrieben werden, festgehalten werden, sondern auch die während des Experiments beobachteten Phänomene, die Behandlung von Abweichungen, sowie die möglichen Ursachen für solche Abweichungen und die beeinflussenden Faktoren müssen vollständig dokumentiert werden ； Gleichzeitig sollte vor Beginn jeder Prüfung zunächst das experimentelle Ziel dieser Prüfung aufgezeichnet werden. Auch nach Abschluss des Experiments sollten die Ergebnisse analysiert werden, um klare Schlussfolgerungen zu ziehen. 4 Rückverfolgbarkeit der ursprünglichen Aufzeichnungen: Die Überprüfung der Inhaltselemente der ursprünglichen Aufzeichnungen umfasst Lösungen, Geräte, Reagenzien, Kontrollproben, Diagramme, Tabellen usw. Jede dieser Aufzeichnungen muss zurückverfolgbar sein. (1) Lösungen: Zu den gebräuchlichen Lösungen gehören Standardtitrationslösungen, Standard-PH-Pufferlösungen, Standard-Farbstofflösungen, Standardbleilösungen, Standardarsenlösungen usw. Bei der Verwendung dieser Lösungen muss deren Herkunft in den ursprünglichen Aufzeichnungen angegeben werden. Zudem sollten die Informationen zur Herstellung und Kalibrierung in anderen Aufzeichnungsblättern nachvollziehbar sein ； (2) Geräte: Während des Experiments müssen Aufzeichnungen über die Nutzung der Geräte gemacht werden. Die ursprünglichen Aufzeichnungen müssen mit den Registern zur Verwendung der Geräte übereinstimmen. (3) Reagenzien: Die Abnahme von bestimmten Spezialreagenzien (Gifte, Betäubungsmittel, Sprengstoffe usw.) muss im Register erfasst werden – und zwar in Übereinstimmung mit den ursprünglichen Experimentierprotokollen. (4) Referenzstoffe: Es muss deren Herkunft, Chargennummer sowie die vor der Verwendung durchzuführenden Behandlungen aufgezeichnet werden ； Für die Bestimmung des Gehalts (oder der Wirkkraft) muss der jeweilige Gehalt (oder die Wirkkraft) sowie das Trockenmasseverlust (oder der Wassergehalt) angegeben werden. (5) Diagramme, Tabellen: Mit der Weiterentwicklung der Analysegeräte werden die Funktionen der Software zur Datenerfassung und -verarbeitung immer leistungsstärker. Bei jeder Messung speichert das System viele Informationen – in der Regel werden dabei der Probennummer, der Erfassungszeit, der Speicherort, die Druckzeit, die verwendete Methode sowie der Bediener aufgezeichnet. Diese Informationen können ausgedruckt werden; falls sie nicht auf Papier geklebt werden sollen, können sie gesammelt und gebunden werden, wobei eine Nummerierung erfolgt. Gleichzeitig sollte dies im entsprechenden Bereich des Protokolls vermerkt werden. 5 Präzision der Originalaufzeichnungen: Die Originalaufzeichnungen werden dreistufig überprüft, um sicherzustellen, dass die entsprechenden Informationen und Daten korrekt sind. Jedes ursprüngliche Protokoll muss von dem Prüfer unterschrieben werden, anschließend von dem zuständigen Prüfer überprüft und schließlich vom Vorgesetzten des Prüfers oder vom Leiter der Abteilung genehmigt werden. Die erste Prüfung wird von den Prüfern selbst durchgeführt. Nachdem die Prüfer die ursprünglichen Prüfprotokolle ausgefüllt haben, müssen sie zunächst überprüfen, ob die Protokolle vollständig sind, ob es Fehler in den Zahlen oder Symbolen gibt, ob die entsprechenden Berechnungen korrekt sind sowie ob die Kennzeichnungen der Proben und die Prüfnummern richtig sind. Erst nach dieser Überprüfung können die Prüfer ihre Unterschrift setzen. Sollten fehlerhafte Angaben festgestellt werden, müssen diese korrigiert werden. Bei Unsicherheiten sollte eine erneute Überprüfung durchgeführt werden. Die zweite Überprüfung wird von Personen durchgeführt, die gleichzeitig an den Tests teilnehmen oder andere Tests in ihrer Abteilung ausführen. Es wird hauptsächlich überprüft, ob der Prüfprozess (die einzelnen Schritte) den Anforderungen der Standards entspricht, ob die numerischen Werte ordnungsgemäß gerundet wurden, ob die Berechnungsergebnisse korrekt sind sowie ob bei Ergebnissen, die als ungenügend oder am Grenzwert liegen, eine erneute Überprüfung durchgeführt wurde. Anschließend unterschreibt die Person, die die Überprüfung durchgeführt hat, um zu bestätigen, dass keine Fehler vorliegen. Sollten Fehler festgestellt werden oder Fragen bestehen, muss das Dokument an den ursprünglichen Prüfer zurückgesandt werden, damit dieser es korrigieren oder erneut prüfen kann. Die dritte Überprüfung wird von den zuständigen Prüfern einer höheren Ebene oder vom Leiter der Abteilung durchgeführt. Es wird hauptsächlich überprüft, ob die Prüfer der ersten und zweiten Stufe ihre Unterschriften hinterlassen haben, ob die Prüfungen innerhalb der Gültigkeitsdauer der Proben durchgeführt wurden, ob alle erforderlichen Prüfungen durchgeführt wurden, ob die aus anderen Originalunterlagen, Standardkurven sowie Zeichnungen gewonnenen Werte korrekt sind und ob die Prüfungsmethoden den Anforderungen des Auftraggebers oder der übergeordneten Abteilungen entsprechen. Nach Bestätigung der Richtigkeit setzen die Prüfer ihre Unterschrift. Sollten Fehler festgestellt werden oder Fragen bestehen, muss das Dokument an den ursprünglichen Prüfer zurückgesandt werden, damit dieser es korrigieren oder erneut prüfen kann. 6 Vertraulichkeit der ursprünglichen Aufzeichnungen: Die ursprünglichen Aufzeichnungen aus dem Prüfprozess werden vom Prüfer aufbewahrt. Nach Abschluss der Prüfung müssen die zuständigen Abteilungen die nach dreistufiger Überprüfung erstellten Aufzeichnungen innerhalb einer festgelegten Frist zusammenfassen und sie an die Qualitätsabteilung zur Ordnung und Archivierung übergeben. Um zu verhindern, dass die archivierten Originaldokumente der Tests verändert werden oder dass Kundengeheimnisse durchsickern, sind diese in der Regel nur für die zuständigen Mitarbeiter des Unternehmens zugänglich. Die Personen, die darauf zugreifen möchten, müssen die entsprechenden Formalitäten erfüllen und eine Genehmigung vom Leiter der Abteilung einholen. Zudem müssen bei der Einsichtnahme mindestens zwei Personen anwesend sein. Der Leser darf nur Auszüge daraus kopieren oder reproduzieren; er darf den Inhalt nicht ändern oder markieren ； Die ursprünglichen Aufzeichnungen dürfen unter keinen Umständen ausgeliehen werden. Niemand darf sie aus der Einrichtung mitnehmen. Falls ein Ausleihen doch notwendig ist, muss der Antragsteller die entsprechenden Formalitäten erledigen. Nach Genehmigung durch die Leitung des Labors kann der Archivverwalter Kopien zur Verfügung stellen. Die Aufbewahrungsfrist der ursprünglichen Prüfprotokolle sollte in der Regel mindestens 6 Jahre betragen (eine anerkannte Zeitspanne). Bei Prüfprotokollen, die für bestimmte Bereiche von Bedeutung sind oder deren Aufbewahrung aufgrund von gesetzlichen Vorschriften erforderlich ist, kann die Aufbewahrungsfrist angemessen verlängert oder sogar auf lange Sicht beibehalten werden. Für die ursprünglichen Prüfprotokolle, deren Aufbewahrungsfrist abgelaufen ist, kann der Archivverwalter einen Antrag auf Vernichtung stellen. Nach Genehmigung durch die zuständigen Personen im Unternehmen führt der Archivverwalter gemeinsam mit den betreffenden Abteilungen die Vernichtung durch und führt dazu die entsprechenden Aufzeichnungen. - End -