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ISO9001:2015品質マネジメントシステムにおいて、文書化が必要な条項はどれか ●4.3 品質マネジメントシステムの範囲の決定 組織の品質マネジメントシステムの範囲は、文書化される情報として入手可能であり、保持されなければならない ●4.4.2 品質マネジメントシステム及びそのプロセス a. プロセスの運用を支援するための文書化された情報を保持する b. プロセスが計画通りに実施されていることを確認するために、文書化された情報を保持する ●5.2.2 品質方針のコミュニケーション 品質方針はa. 取得可能であり、文書化された形で保持されなければならない ●6.2.1 【品質目標及びその達成の計画】 組織は、品質目標に関する文書化された情報を保持しなければならない ●7.1.5.1 監視・測定のためのリソースの総則 組織は、監視・測定のためのリソースがその目的に適していることの証拠として、適切な文書化された情報を保持しなければならない ●7.1.5.2 測定のトレーサビリティ a. 国際規格や**規格に基づく測定基準に照らして、定められた間隔ごと、または使用前に校正および（または）検定（検証）を行う。上記の規格が存在しない場合は、校正や検定（検証）の根拠となる文書化された情報を保持しなければならない ●7.2 能力 d. 従業員の能力の証拠として、適切な文書化された情報を保持しなければならない ●8.1 運用の計画と管理 e. 必要な範囲と程度において、以下の目的のために文書化された情報を決定し、保持・保存する：1- プロセスが計画通りに実施されていることを確認する 2- 製品やサービスが要求事項を満たしていることを証明する ●8.2.3.2 製品及びサービスの要求事項の評価 必要に応じて、組織は以下の内容に関する文書化された情報を保持しなければならない：a. 評価結果 b. 製品やサービスの新たな要求事項 ●8.2.4 製品及びサービスの要求事項の変更 製品やサービスの要求事項に変更があった場合、組織は関連する文書化された情報が更新されていることを確認し、関係者が変更された要求事項を把握していることを保証しなければならない ●8.3.2 設計・開発の計画 j. 設計・開発の要求事項が満たされていることを証明するための文書化された情報を保持する ●8.3.3 設計・開発の入力 組織は、設計・開発の入力に関する文書化された情報を保持しなければならない ●8.3.4 設計・開発の管理 f. これらの活動に関する文書化された情報を保持する ●8.3.5 設計・開発の出力 組織は、設計・開発の出力に関する文書化された情報を保持しなければならない ●8.3.6 設計・開発の変更 組織は、以下の内容に関する文書化された情報を保持しなければならない：a. 設計・開発の変更 b. 評価結果 c. 変更の承認 d. 不良な影響を防ぐために講じられた措置 ●8.4.1 外部から提供されるプロセス、製品、サービスの管理 総則 組織は、外部供給業者が要求事項に従ってプロセス、製品、サービスを提供できる能力に基づき、外部供給業者の評価、選定、パフォーマンスの監視、および再評価の基準を定め、実施しなければならない。これらの活動および評価によって生じるあらゆる必要な措置について、組織は文書化された情報を保持しなければならない。●8.5.1 製造およびサービス提供の管理 a. 文書化された情報の入手可能性 1－製造予定の製品、提供予定のサービス、または実施予定の活動の特性 2－得られる見込みのある結果 ●8.5.2 識別および追跡可能性 追跡が求められる場合、組織は出力物の一意な識別を管理し、追跡を実現するために必要な文書化された情報を保持しなければならない。●8.5.3 顧客または外部供給業者の財産 顧客または外部供給業者の財産が紛失、損傷したり、適用不可能であることが判明した場合、組織は顧客または外部供給業者に報告し、発生した事象に関する文書化された情報を保持しなければならない。●8.5.6 変更管理 組織は、変更の評価結果、変更を承認した人物、および評価に基づいて講じられた必要な措置に関する文書化された情報を保持しなければならない。●8.6 製品およびサービスの放出 組織は、製品およびサービスの放出に関する文書化された情報を保持しなければならない。文書化される情報には、以下が含まれる：a.受け入れ基準を満たす証拠 b.承認された放出担当者に遡及可能な情報 ●8.7.2 不適合品の管理 組織は、以下の事項を記述するために、文書化された情報を保持しなければならない：a.不適合の内容 b.講じられた措置の内容 c.得られた譲歩の内容 d.不適合品の処理を承認する者の特定 ●9.1.1 監視、測定、分析および評価の一般原則 組織は、結果の証拠として、適切な文書化された情報を保持しなければならない ●9.2.2 内部監査 f.監査計画の実施および監査結果の証拠として、文書化された情報を保持する ●9.3.3 管理レビューの成果 組織は、管理レビュー結果の証拠として、文書化された情報を保持しなければならない ●10.2.2 不適合および是正措置 組織は、以下の事項の証拠として、文書化された情報を保持しなければならない：a.不適合の性質およびその後に講じられた措置 b.是正措置の結果