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Quais são as cláusulas do sistema de gestão da qualidade ISO9001:2015 que precisam ser documentadas? ●4.3 Definição do escopo do sistema de gestão da qualidade: O escopo do sistema de gestão da qualidade da organização deve ser mantido como informação documentada, de modo que possa ser acessada e preservada. ●4.4.2 Sistema de gestão da qualidade e seus processos: a. Manter informações documentadas para apoiar o funcionamento dos processos. b. Preservar informações documentadas para garantir que os processos sejam executados conforme planejado. ●5.2.2 Comunicação da política de qualidade: A política de qualidade deve estar disponível e ser mantida como informação documentada. ●6.2.1 [Objetivos de qualidade e seu planejamento]: A organização deve manter informações documentadas relacionadas aos objetivos de qualidade. ●7.1.5.1 Recursos de monitoramento e medição: A organização deve manter informações documentadas adequadas como prova de que os recursos de monitoramento e medição são adequados para seu uso. ●7.1.5.2 Rastreabilidade das medições: a. Calibrar e/ou verificar as medições em intervalos regulares ou antes do uso, com base em padrões internacionais ou padrões estabelecidos. Se tais padrões não existirem, devem-se manter informações documentadas como base para a calibração ou verificação. ●7.2 Capacidades: d. Manter informações documentadas adequadas como prova das capacidades dos funcionários. ●8.1 Planejamento e controle das operações: e. Determinar e manter informações documentadas, na medida necessária, para: 1- Garantir que os processos sejam executados conforme planejado. 2- Confirmar que os produtos e serviços atendem aos requisitos. ●8.2.3.2 Revisão dos requisitos de produtos e serviços: Quando aplicável, a organização deve manter informações documentadas relacionadas aos seguintes aspectos: a. Resultados das revisões. b. Novos requisitos para produtos e serviços. ●8.2.4 Alterações nos requisitos de produtos e serviços: Se houver alterações nos requisitos de produtos e serviços, a organização deve garantir que as informações documentadas correspondentes sejam atualizadas, e que as pessoas envolvidas estejam cientes das mudanças. ●8.3.2 Planejamento de design e desenvolvimento: j. Garantir que as informações documentadas necessárias para atender aos requisitos de design e desenvolvimento estejam disponíveis. ●8.3.3 Entradas de design e desenvolvimento: A organização deve manter informações documentadas relacionadas às entradas de design e desenvolvimento. ●8.3.4 Controle de design e desenvolvimento: f. Manter informações documentadas sobre essas atividades. ●8.3.5 Saídas de design e desenvolvimento: A organização deve manter informações documentadas relacionadas às saídas de design e desenvolvimento. ●8.3.6 Alterações em design e desenvolvimento: A organização deve manter informações documentadas relacionadas às alterações em design e desenvolvimento, bem como aos resultados das revisões, à autorização das alterações e às medidas tomadas para evitar impactos negativos. ●8.4.1 Controle de processos, produtos e serviços fornecidos por terceiros: Em geral, a organização deve determinar e implementar critérios para avaliação, seleção, monitoramento de desempenho e reavaliação de fornecedores externos, com base na capacidade deles de fornecer processos, produtos e serviços conforme exigido. Quanto a essas atividades e a quaisquer medidas necessárias decorrentes das avaliações, a organização deve manter informações documentadas. ●8.5.1 Controle da produção e prestação de serviços a. Informações documentadas disponíveis: 1 – Características dos produtos a serem produzidos, dos serviços a serem prestados ou das atividades a serem realizadas; 2 – Resultados esperados. ●8.5.2 Identificação e rastreabilidade Quando houver exigências de rastreabilidade, a organização deve controlar a identificação única dos produtos/serviços e manter as informações documentadas necessárias para possibilitar o rastreamento. ●8.5.3 Propriedades do cliente ou de fornecedores externos Se houver perda, danos ou descoberta de que a propriedade do cliente ou de fornecedores externos não é adequada, a organização deve informar o cliente ou o fornecedor externo sobre isso, mantendo também informações documentadas sobre o ocorrido. ●8.5.6 Controle de alterações A organização deve manter informações documentadas, incluindo os resultados das avaliações das alterações, as pessoas autorizadas a fazer essas alterações e as medidas necessárias tomadas com base nessas avaliações. ●8.6 Liberação de produtos e serviços A organização deve manter informações documentadas relacionadas à liberação de produtos e serviços. As informações que devem ser documentadas incluem: a. Evidências que atendam aos critérios de aceitação; b. Informações relacionadas às pessoas autorizadas para dar aprovação. ●8.7.2 Controle de produtos não conformes A organização deve manter as seguintes informações documentadas, a fim de: a. Descrever os produtos não conformes; b. Descrever as medidas tomadas; c. Descrever as concessões feitas; d. Identificar as pessoas autorizadas para lidar com os produtos não conformes. ●9.1.1 Princípios gerais de monitoramento, medição, análise e avaliação A organização deve manter informações documentadas adequadas, como evidência dos resultados obtidos. ●9.2.2 Auditorias internas f. Manter informações documentadas como evidência da implementação do plano de auditoria e dos resultados das auditorias. ●9.3.3 Resultados da revisão gerencial A organização deve manter informações documentadas como evidência dos resultados da revisão gerencial. ●10.2.2 Produtos não conformes e medidas corretivas A organização deve manter informações documentadas como evidência dos seguintes itens: a. A natureza dos produtos não conformes e as medidas tomadas posteriormente; b. Os resultados das medidas corretivas