Gerätelebensdauermanagement

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2. Arten von Schmierstoffen und ihre Leistungsmerkmale 　　 Aufgrund der Besonderheiten der Arzneimittelherstellung müssen pharmazeutische Anlagen nicht nur in einem einwandfreien Betriebszustand bleiben, wofür eine gute Schmierung notwendig ist, sondern auch die Produktqualität gewährleisten, um eine mögliche sekundäre Kontamination der Anlagen zu verhindern. Zudem sollen alle Faktoren, die eine Bedrohung für die Sicherheit der Arzneimittel darstellen könnten, ausgeschlossen werden. Deshalb betrachten die GMP-Vorschriften die Struktur, Leistung und Parameter der pharmazeutischen Anlagen sowie die damit verbundenen Schmierstoffe als Quellen von Kontaminationen. Sie gelten daher als wichtige Aspekte bei der Kontrolle und Überprüfung der Leistungsfähigkeit der in der Arzneimittelherstellung eingesetzten Anlagen. Daher ist es entscheidend, grundlegende Kenntnisse über Schmierstoffe zu haben, um diese richtig auswählen zu können und so eine gute Schmierung der Geräte sowie eine gute Qualität der Produkte zu gewährleisten. 　　 2.1 Arten von Schmierstoffen 　　 2.1.1 Flüssigkeits-Schmierstoffe 　　 Zu den Flüssigkeits-Schmierstoffen gehören hauptsächlich Mineralöle, Pflanzen- und Tieröle, synthetische Öle sowie Wasser. Solche Schmierstoffe bilden zwischen den Reibflächen eine Ölschicht, die diese vollständig voneinander trennt. Dadurch kommt es zu einer Reibung der Flüssigkeitsmoleküle innerhalb dieser Ölschicht – und damit wird das Schmierzweck erreicht. 　　 2.1.2 Halbflüssige Schmierstoffe Halbflüssige Schmierstoffe umfassen hauptsächlich tierische Fette, mineralische Fette sowie synthetische Fette. Solche Schmierstoffe können zwischen den Reibflächen eine halbflüssige Schicht bilden, wodurch eine Schmierwirkung erzielt wird. 　　 2.1.3 Feststoffe als Schmiermittel 　Feststoffe als Schmiermittel bezeichnen feste Stoffe in Pulver- oder Schichtform, die zwischen den sich relativ bewegenden Tragflächen eingefügt werden, um so eine schmierende Wirkung zu erzielen. Es wird hauptsächlich an Reibstellen verwendet, an denen Öle nicht eingesetzt werden können oder sinnvoll sind. Zu den gängigen Materialien gehören Graphit, Molybdändisulfid, Polytetrafluorethylen, Nylon und Blei. 　　 2.1.4 Gaslubrikanzien 　　 Zu den Gaslubrikanzien gehören hauptsächlich Gase wie Luft, Stickstoff und Helium. Ihre Vorteile liegen in der geringen Viskosität, den geringen Schwankungen der Viskosität mit der Temperatur, dem extrem niedrigen Reibwiderstand sowie dem geringen Temperaturanstieg. Zudem sind die Rohstoffkosten gering. Gaslubrikanzien eignen sich besonders gut zur Schmierung von Präzisionsgeräten und Hochgeschwindigkeitslagern. 　　 Dabei sind flüssige Schmierstoffe (Öle) sowie halbflüssige Schmierstoffe (Fette) die am häufigsten verwendeten Schmierstoffe in pharmazeutischen Anlagen. 　　 2.2 Leistungsmerkmale von Schmierstoffen
Bei Pharmazeutikaproduktionsanlagen werden am häufigsten Schmieröle und Schmierfette verwendet. Im Folgenden werden deren Leistungsmerkmale erläutert:
2.2.1 Hauptleistungsmerkmale von Schmierölen
(1) Viskosität – Sie gibt an, wie zäh das Schmieröl ist. Dabei handelt es sich um den inneren Reibungswiderstand, der entsteht, wenn die Moleküle des Öls relativ zueinander bewegt werden. Die Größe dieses Widerstands wird durch die Viskosität angegeben. Je höher die Viskosität ist, desto größer ist der innere Reibungswiderstand und desto schlechter ist die Fließfähigkeit des Öls. Die Viskosität ist der wichtigste Leistungsparameter von Schmierölen und zugleich der entscheidende Faktor bei der Auswahl solcher Öle. (2) Der Flammpunkt bezeichnet die niedrigste Temperatur, bei der das Öl unter bestimmten Bedingungen erhitzt wird, wodurch Dämpfe entstehen. Wenn diese Dämpfe mit Luft zu einer bestimmten Konzentration vermischt werden und anschließend mit einer Flamme in Berührung kommen, kommt es zu einem kurzzeitigen Entzünden des Öls. Die niedrigste Temperatur, bei der das Flimmern länger als 5 Sekunden anhält, wird als Brennpunkt bezeichnet. Dies ist ein Maß für die Entzündbarkeit von Schmierölen. Für die Schmierung bei höheren Temperaturen und in entzündlichen Umgebungen sollte ein Schmierstoff verwendet werden, dessen Flammpunkt 20–30 °C über der Betriebstemperatur liegt. 　　 (3) Der Siedepunkt bezeichnet die höchste Temperatur, bei der das Schmieröl unter bestimmten Bedingungen seine Fähigkeit zum freien Fließen verliert. Er gibt nicht nur Aufschluss über den Wachsgehalt des Schmieröls, sondern ist auch ein wichtiger Indikator dafür, wie gut das Schmieröl bei niedrigen Temperaturen funktioniert. Die Einsatztemperatur von Schmierölen sollte in der Regel 5–10 °C über dem Gefrierpunkt liegen. 　　 (4) Sonstiges: Zu den weiteren Leistungsmerkmalen von Schmierölen gehören der Säurewert, der die Korrosionsbeständigkeit widerspiegelt ； Antioxidative Stabilität, die die Fähigkeit zur Abwehr der oxidativen Zersetzung widerspiegelt ； Anti-Emulgierende Eigenschaften in Kombination mit Wasser ； Die Korrosivität, die den Grad der Korrosion von Metallen durch Schmieröle widerspiegelt. Viele dieser Eigenschaften müssen mit Zusatzstoffen verbessert werden, wie z. B. Antioxidantien und Konservierungsstoffe, Emulgationshemmer, Schäumungshemmer, Viskositäts erhöhende Stoffe usw. In der praktischen Produktion kann in vielen Fällen die Verwendung von Zusatzstoffen die Leistungsfähigkeit des Schmieröls verbessern und seine Lebensdauer erheblich verlängern. 　　 2.2.2 Hauptleistungsmerkmale von Schmierfetten 　　 (1) Äußere Eigenschaften, einschließlich Farbe, Glanz, Transparenz, Viskosität, Verunreinigungen und Gleichmäßigkeit. In der Regel wird eine dünne Schicht von 1–2 mm Fett auf sauberes, farbloses Glas aufgetragen, um es im Licht zu überprüfen. 　　 (2) Eindringtiefe – ein Indikator für die Konsistenz der Schmierpaste, der den Widerstand innerhalb der Schmierpaste sowie ihre Fließfähigkeit angibt. Je kleiner die Eindringtiefe, desto härter ist das Schmierfett, desto größer ist seine Viskosität, desto höher ist seine Tragfähigkeit und desto besser sind seine Dichteeigenschaften ； Umgekehrt ist die Fließfähigkeit höher, die Tragfähigkeit hingegen relativ geringer, und die Dichtigkeit ist ebenfalls etwas schlechter. Bei der Auswahl sollte man sich nach Temperatur, Geschwindigkeit, Last und Betriebsbedingungen richten. 　　 (3) Tropfpunkt, der die Wärmebeständigkeit des Schmierstoffs angibt. Der Tropfpunkt des Schmierstoffs bestimmt seine Betriebstemperatur. Bei der Auswahl sollte ein Schmierstoff verwendet werden, dessen Tropfpunkt 20–30 °C über der Betriebstemperatur liegt. 　　 (4) Sonstiges: Zu den weiteren Leistungsmerkmalen von Schmierfetten gehören die Fähigkeit, der Oxidation durch Luft standzuhalten – also die Oxidationsbeständigkeit ； Mechanische Stabilität gegen mechanische Scherkräfte ； Die Stabilität der Kolloide, die in der Lage sind, den Einflüssen von Temperatur und Druck standzuhalten und ihre kolloidale Struktur beizubehalten. In der praktischen Produktion kann in vielen Betriebsbedingungen die Verwendung von Zusatzstoffen die Leistungsmäßigen Eigenschaften der Schmierfette verbessern und ihre Lebensdauer erheblich verlängern. 　　 3. Auswahl des Schmiermittels 　　 Nur durch die richtige Verwendung von Schmiermitteln können deren technische Eigenschaften voll ausgeschöpft werden. Dadurch kann sichergestellt werden, dass die pharmazeutischen Anlagen reibungslos funktionieren, ihre Lebensdauer verlängert wird, Schmierstoffe sowie Energie eingespart werden und somit wirtschaftliche sowie soziale Vorteile erzielt werden. 　　 3.1 Grundanforderungen an die Auswahl von Schmierstoffen 　　 Bei der Schmierung von Pharmazeutikaproduktionsanlagen muss der ausgewählte Schmierstoff nicht nur keine sekundäre Verunreinigung der Arzneimittel verursachen und deren Qualität nicht beeinträchtigen, sondern auch den folgenden Anforderungen entsprechen: Er muss eine geeignete Viskosität haben, damit eine Schmierschicht zwischen den beweglichen Teilen der Reibflächen entstehen kann – außerdem darf er nicht so leicht verschwinden ； Es enthält ausreichend Öl, sodass es sich fest an den Reibflächen anheften kann. Dadurch entsteht eine widerstandsfähige, elastische Schicht, die bestimmte Belastungen aushalten kann, ohne zerdrückt zu werden ； Es weist eine gewisse Stabilität auf, wodurch es nicht so leicht oxidiert und dadurch seine Wirksamkeit verliert. 　　 3.2 Kriterien für die Auswahl von Schmierstoffen 　　 3.2.1 Originaldokumente der Pharmazeutischen Anlagen 　　 Es sollte möglichst darauf geachtet werden, Schmierstoffe zu verwenden, die vom Hersteller der Pharmazeutischen Anlagen empfohlen werden. Denn bei der Entwicklung der Produkte und Anlagen wurden die für diese Anlagen geeigneten Schmierstoffe gründlich getestet. In der Regel sind die von den Herstellern empfohlenen Schmierstoffe sehr zuverlässig. 　　 3.2.2 Belastungssituation 　　 Bei hoher Belastung sollte ein Schmieröl mit höherer Viskosität oder eine Schmierpaste mit geringerer Eindringtiefe gewählt werden. Verschiedene Schmieröle und -fette haben eine bestimmte Tragfähigkeit. In der Regel ist bei Ölen mit hoher Viskosität die Schmierschicht zwischen den Reibflächen weniger anfällig für Beschädigungen. Bei langsam laufenden, stark belasteten Reibpaaren in einem Zustand der Grenzschmierung muss außerdem auf die Haftung sowie die Öl-eigenschaften unter extremen Bedingungen geachtet werden. 　　 3.2.3 Relativer Bewegungsgeschwindigkeit: Bei Hochgeschwindigkeits- und geringlastigen Bewegungsverbindungen sollte ein Schmieröl mit niedriger Viskosität oder eine Schmierpaste mit hoher Eindringtiefe verwendet werden ； Bei hochgeschwindigkeitsbetriebenen Bewegungselementen muss die Wirkung der Zentrifugalkräfte berücksichtigt werden. Im zulässigen Temperaturbereich sollte ein Schmieröl mit höherer Viskosität oder eine Schmierpaste mit geringerem Eindringtiefe verwendet werden ； Bei Schwing- und Pulsierbewegungen ändern sich die Geschwindigkeiten stark, was der Bildung einer Ölschicht nicht zugutekommt. Deshalb sollte ein Schmieröl mit höherer Viskosität verwendet werden. 　　 3.2.4 Oberflächenrauheit Bei Bewegungsteilen mit hoher Oberflächenpräzision und geringen Spaltmaßen sollte ein Schmieröl mit niedriger Viskosität verwendet werden. Insbesondere bei den Lagerräumen der Antriebswellen von Präzisionskomponenten ist die Viskosität des Schmieröls eine entscheidende Größe bei der Auswahl des geeigneten Öls. Für bewegliche Verbindungen mit rauer Oberfläche sollte ein Schmieröl mit hoher Viskosität oder eine Schmierpaste mit geringer Eindringtiefe verwendet werden. Wenn die Härte der Materialien der gegeneinander reibenden Teile gering ist, sollte ebenfalls ein Schmieröl mit hoher Viskosität gewählt werden. 　　 3.2.5 Arbeitstemperatur und Umgebungsbedingungen 　　 Bei hohen Arbeitstemperaturen sollten Schmieröle mit hoher Flammpunkt, hoher Viskosität sowie guter Oxidationsstabilität verwendet werden. Ebenso sollten Schmierfette mit niedrigem Eindringungswert, hohem Tropfpunkt sowie Hitzebeständigkeit gewählt werden ； Bei niedrigen Betriebstemperaturen sollte ein Schmieröl mit niedrigem Siedepunkt, geringer Viskosität und wenig Feuchtigkeit oder eine Schmierpaste mit hoher Eindringtiefe und Kältebeständigkeit verwendet werden ； In Arbeitsumgebungen mit korrosiven Medien sollten Schmierstoffe mit guten korrosions- und rosthemmenden Eigenschaften verwendet werden ； In feuchten Arbeitsumgebungen oder unter Bedingungen, in denen viel mit Wasser in Berührung gekommen wird, sollten Schmieröle oder -fette mit einer starken Emulgierresistenz sowie guten ölhaltigen Eigenschaften und korrosionshemmenden Wirkungen verwendet werden. 　　 3.2.6 Schmieranlagen 　　 Für die verschleißanfälligen Teile wie Ölverschlüsse, Ölfächer und Öllöcher sollte ein Schmieröl mit geeigneter Viskosität verwendet werden ； An den mit Ölleitungen und Bitumen ausgekleideten, ölaufnehmenden Stellen sollte ein Schmiermittel mit geringerer Viskosität verwendet werden ； Für Systeme mit zyklischer Schmierung ist außerdem erforderlich, dass das Schmieröl über eine hohe antioxidative Stabilität verfügt und nur geringe Mengen an mechanischen Verunreinigungen enthält, um die langfristige Sauberkeit und Stabilität des Systems zu gewährleisten. 　　 Die oben genannten Kriterien zur Auswahl von Schmierstoffen sollten in der Praxis unter Berücksichtigung der Betriebsbedingungen der Anlage, der Anforderungen des Herstellers sowie der Angaben und Beschreibungen zu den Schmierstoffen entschieden werden. Es sollte darauf geachtet werden, sowohl die Anforderungen der Schmiertechnik als auch wirtschaftliche Aspekte zu berücksichtigen. 　　 4 Methoden zur Schmierung von Pharmazeutikaproduktionsanlagen 　　 Die Schmierung von Pharmazeutikaproduktionsanlagen ist äußerst komplex und aufwendig. Im Produktionsprozess muss die Schmierung entsprechend den tatsächlichen Bedingungen der Anlagen gestaltet werden. Pharmazeutische Unternehmen sollten der Schmierstoffverwaltung Aufmerksamkeit schenken und können folgende Maßnahmen ergreifen, um das Niveau der Schmierstoffverwaltung zu verbessern. 　　 4.1 Erstellung eines Systems zur Verwaltung der Schmierung 　　 Es werden Richtlinien und Ziele für die Schmierungsverwaltung im Unternehmen festgelegt. Je nach Größe des Pharmaunternehmens, den Eigenschaften der Anlagen, den Produktionsbedingungen sowie den Herstellungsprozessen wird die geeignete Organisationsform für die Verwaltung bestimmt, und es werden entsprechende Vorschriften erarbeitet. Das Schmierstoffmanagement-System legt klar die Verantwortlichkeiten für das Schmierstoffmanagement bei Unternehmen, Produktionsstätten und Bedienern fest und schafft eine Organisation zur Durchführung des Schmierstoffmanagements. Jede Arzneimittelherstellungsstätte verfügt über einen Schmierstoffverwalter, der für die Schmierung der Geräte in dieser Stätte zuständig ist und sicherstellt, dass die Schmierungsarbeit den nötigen Stellenwert erhält. 　　 4.2 Verbesserung der Aus- und Weiterbildung im Bereich der Schmiertechnik Die Überwachung der Leistungsfähigkeit von Pharmazeutikaproduktionsanlagen während deren Betrieb sowie die damit verbundenen Wartungsarbeiten werden hauptsächlich von den Bedienern durchgeführt. Die Reparatur oder Anpassung der Anlagen hingegen erfordert die Fähigkeiten und das Verantwortungsbewusstsein der Techniker. Die Anwendung von Schmiertechniken und -verfahren erfolgt somit durch die Bediener und Techniker selbst. Da die Qualifikationen der Mitarbeiter in den Pharmazieunternehmen sehr unterschiedlich sind und die meisten Mitarbeiter über keine grundlegenden Kenntnisse in Bezug auf Schmiertechniken und -management verfügen, ist es äußerst wichtig, sie in diesen Bereichen weiterzubilden. Die Unternehmen sollten jährlich Schulungen zur Schmiertechnik anbieten und dabei die Prinzipien „fünf Festlegungen“ anwenden – nämlich festgelegte Qualität, Menge, Zeitpunkt, Ort und Verantwortliche für das Schmieren der Geräte. Dadurch kann sichergestellt werden, dass die Geräte richtig, effektiv und rechtzeitig geschmiert werden. 　　 4.3 Regelmäßige Überprüfung der Schmieranlagen 　　 Unternehmen sollten den Zustand der Schmierung der Anlagen regelmäßig überprüfen und überwachen, um Probleme im Schmiersystem rechtzeitig zu erkennen und zu beheben. Zur Überprüfung gehören die Schmieranlagen, der Verbrauch von Schmieröl, der Zustand der Schmierung der Anlagen sowie Aufzeichnungen über das Nachfüllen und Wechseln des Öls. Alle festgestellten Mängel müssen beseitigt werden. 　　 4.4 Verbesserung der Dokumentation zur Schmierung von Geräten 　　 Bei den Schlüsselgeräten sollte eine Dokumentation zur Schmierung angefertigt werden. Diese Dokumentation sollte die Prinzipien der Schmierung, die Stellen, an denen geschmiert wird, sowie die Namen der verwendeten Schmierstoffe enthalten. Auch alle Reparaturen an den Schmiergeräten sollten detailliert aufgezeichnet werden, um eine bessere Wartung dieser Geräte zu ermöglichen.