化学医薬品と生物医薬品の品質認証の違いは何ですか?
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私は以前製薬会社に勤めており、GMP基準に従った品質認証に参加していました。現在、化学品製造会社では品質認証が求められています。皆さん、この 2 つの具体的な方法の違いや、認定の具体的な内容の違いについて、いくつか教えていただけませんか。
主な理由は、準拠する基準や具体的な手法が異なりますが、中心となる考え方は似ているためです。
ISO 9001 のコピーを見つけて見てください。
GMP 認証にはより高いハードウェア要件があります。化学会社は一般的にISO9000・14000・18000の3系統認証を行っています。主に文書化と記録保持の要件。
GMP認証要件は同じです
GMP要件はより厳しくなり、レビューが必要な側面や内容が増えています。