品質業界でよく見られるQC、IQC、IPQC、QAは、どのように区別するのでしょうか？

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品質業界に入ったばかりの新人にとって、一見似ているようで実際には異なる品質関連の職種名にしばしば出会います。例えばQCとIQC、IPQCの違いは何か、またQCとQAとはどういう関係なのでしょうか？今日は、認証君が一緒にこれらの称号を見ていきましょう。 1QCとQA QC：Quality Control、つまり品質管理。製品の品質検査や、品質上の問題が見つかった際の分析・改善、そして不適合品の管理を行う関係者の総称です。一般的には、IQC（Incoming Quality Control）が含まれます。これは入荷品の品質管理を意味し、略して入荷品管理とも呼ばれます。 IPQC（In Put Process Quality Control）の中国語での意味は工程管理であり、製品が原材料として生産に投入されてから最終的に包装されるまでの過程における品質管理を指します。 FQC（最終品質管理）：完成品の品質検査　OQC（出荷前品質管理）：完成品の出荷検査　DQC（設計品質管理）：設計段階での品質管理　MQC（製造品質管理）：製造工程における品質検査　QA：品質保証。品質管理システムを確立・維持することで、製品の品質が問題ないことを保証する。一般的には、IDQA（設計品質保証）つまり設計の品質を保証する業務、例えばDQAマネージャー（設計品質認証マネージャー）。QE（品質エンジニア）すなわち品質エンジニア。JQE（ジョイント品質エンジニア）は顧客側の品質エンジニアであり、サプライヤーが費用を負担して顧客のために働かせる品質エンジニアで、顧客のSQEの目と耳の役割を果たします。 SQE（Supplier Quality Engineer）供給品質エンジニア。 2QAとQCの違い QAは、問題がどこにあるかだけでなく、その問題の解決策をどのように立てるか、今後はどのように予防するかも知っていなければならない。一方、QCは問題があったらそれをコントロールすればよく、なぜそうしてコントロールする必要があるのかまでは知る必要はない。 適切でない例えをするなら、QCは警察であり、QAは裁判官です。QCは法律に違反する者を捕まえるだけでよく、他の人が犯罪を犯すのを防いだり、最終的な有罪判決を下したりすることはできません。一方、裁判官は犯罪を未然に防ぐために法律を定め、法律に基づいて判決を下します。 まとめると、QCとは主に事後の品質検査を行う活動であり、エラーの発生は許容されており、エラーを見つけ出し選び出すことが求められます。QAとは主に事前の品質保証活動であり、予防を重視し、エラーの発生確率を低減することを目的としています。 QCとは、製品が品質要件を満たすように行われる作業技術や活動であり、検査、是正、フィードバックを含みます。例えば、QCが検査を行って不良品を発見した場合、それを除去し、その不良情報を関連部門にフィードバックして改善策を講じさせます。したがって、QCの管理範囲は主に工場内にあり、その目的は不適合品の投入や工程移行、出荷を防ぎ、製品が品質要件を満たし、適合品のみが顧客に納品されるようにすることです。 QAとは、顧客の要求を満たすことで信頼を提供するものであり、たとえ顧客が自社が提供する製品がその要求を満たすと確信していても、市場調査から始まり、顧客要求の評価、製品開発、受注および資材調達、入荷検査、生産工程管理、出荷、アフターサービスといった各段階で証拠を残し、工場のあらゆる活動が顧客の要求に従って行われていることを証明する必要があります。 QAの目的は製品品質を保証することではなく、製品品質を保証するのはQCの仕事です。QAは主に信頼性を提供するものであるため、顧客の要求を理解する段階からアフターサービスに至るまでの全プロセスを管理する必要があります。これには、企業が品質管理システムを構築し、各プロセスの活動を規定する文書を作成し、活動実施の証拠を残すことで、信頼を提供することが求められます。この信頼は内部と外部の2種類に分けられる。外部の信頼とは、顧客が安心し、工場が自分たちの要求通りに製品を生産・納品してくれると信じることである；内部では、工場の経営者が安心できるようにしている。なぜなら、経営者は製品品質の第一責任者であり、品質上の問題が発生した場合には全責任を負わなければならないからだ。これは、企業に真に品質を重視させるために、各国が製品品質に関する法律を定めている主な理由でもある。したがって、経営者は品質に関する責任を負わないように、あらゆる活動を文書で規定し、証拠を残す必要があるのだ。しかし、工場内の従業員が文書の要求通りに作業を行っているかどうかを、経営者が一人ひとり確認することは不可能です。そこでQAが代わりに監査を行い、文書の要求が守られているかを確認し、工場の各活動が文書の規定に従って行われていることを経営者に納得させ、安心してもらう必要があります。したがって、QCとQAの主な違いは、前者が製品の品質が規定に適合していることを保証するのに対し、後者は体制を構築し、要求通りに機能していることを確実にすることで、内外からの信頼を得ることです。同時に、QCとQAには共通点もある。すなわち、QCもQAも検証を行う必要がある。例えば、QCが規格に従って製品を検査するのは、その製品が規定の要求事項を満たしているかを検証するためであり、QAが内部監査を行うのは、システムの運用が規格の要求事項に適合しているかを検証するためである。また、QAが出荷時の検査や信頼性試験を行うのも、製品が規定された各種活動を適切に実施し、規定の要求事項を満たしているかを検証し、工場から出荷される製品がすべて合格であり関連規定に適合していることを確保するためである。 QCの最も重要な役割は、完成品（主に原材料、工程中の製品、完成品、工程内監査）の監視であり、サンプル検査を通じて欠陥を検出することに重点を置いています。 3IPQCとIQCのQCにはIPQCとIQCの違いがあります。IPQC：IN PROCESS QUALITY CONTROL、つまり工程内品質管理。IQC：IN COMING QUALITY CONTROL、つまり入荷品質管理です。それぞれの職務は以下の通りです。

IPQCの職務：
1．製造工程中の製品を検査し、記録を残す。
2．検査記録に基づき検査報告書を作成する。
3．検査で見つかった問題に対して改善策を提案する。

IQCの職務：
1．検査基準に厳格に従って原材料を検査する。
2．検査記録表を正確に記入する。
3．検査装置のメンテナンスを行う。
4．原材料の異常を報告する。
5．原材料の識別を行う。
6．倉庫の担当者が提出する検査報告書の受領を担当する。
7．生産ラインからの品質に関する苦情に対して、倉庫にある在庫の再検査を行う。

QAは品質監視・管理です。
1．自部門の業務全般を担当し、GMPに関する品質管理規定を実施する。また、適宜企業の経営陣に対して製品品質に関する意見や改善案を提出する。 2. 当社の製品はGMPの要件を満たして製造されていることを保証します。 3. 企業全体における品質に関わる人と事柄の監督、実施、是正、および防止の責任を負う。 4. 生産配置に有利な指示は、当部門の指定担当者による審査・署名を経て、再検討の上で承認する。 5.検査結果を再審査し、承認する。 6. 新製品の研究開発や工程改善に関する中試計画および結果を審査する。 7. 薬品監督管理部門に提出する関連する技術的・品質に関する書面資料の審査。 8.審定承認記録をもとに、完成品が出荷可能かどうかの結論を出す。 9. 原材料・部品、包装資材の品質基準およびその他の文書の作成を主導する。 10. 不合格品の処理手順。 11. 質量管理上の必要に応じ、関連部門と協力して新たな技術標準を作成したり、技術標準の改正について検討したりする。12. 各製品の生産工程規程およびロット生産記録、ロット包装記録を審査し、完成品の出荷を決定する。 13. 顧客からの製品品質に関する苦情に対応し、担当者を派遣するか、自ら顧客を訪問する。社内で会議を開き、関連部門と共に品質問題について検討・改善を行い、苦情の状況及び対応結果を文書で企業の責任者に報告する。 14. 定期的に（少なくとも年に1回）、総工程室および生産部と共に企業に対して全面的なGMP検査を実施し、その検査結果を速やかに企業の責任者に報告する。 - 終わり -