Полезная информация | Неизбежное развитие информатизации в лабораториях: 25 типичных модулей системы LIMS

Thread Content

LIMS (Laboratory Information Management System) — это система управления информацией в лаборатории. Она обеспечивает комплексное управление такими элементами, как процесс тестирования образцов, аналитические данные и отчеты, ресурсы лаборатории и информация о клиентах. На основе стандартизированных норм управления лабораторией создается система качества, соответствующая рабочим процессам лаборатории, что позволяет осуществлять ее информатизированное управление. Это информационная платформа, которая помогает лабораториям повышать уровень анализов, стандартизировать процедуры тестирования образцов и снижать экспериментальные затраты, обеспечивая тем самым высокое качество услуг для клиентов. В этой статье мы познакомим вас с некоторыми основными функциями системы LIMS. 1. Заявка на тестирование. Заявка на тестирование является первым шагом в процессе управления бизнес-операциями в LIMS. Как правило, заявку на тестирование клиент подает непосредственно через LIMS, либо соответствующий сервисный отдел лаборатории помогает клиенту или заполняет заявку от его имени. LIMS должен хранить информацию о клиентах, обратившихся с просьбой о проведении тестов (внутренних или внешних клиентах), информацию о образцах, подлежащих тестированию, а также требования к тестированию и любые специальные условия. Клиент, заполняющий заявку на тестирование, должен быть авторизованным клиентом в LIMS. Система также может записывать введенную информацию, имя пользователя, время ввода и т. д. Также должна поддерживаться возможность вывода и печати бумажных заявлений. Современные LIMS предоставляют различные способы ввода заявок: импорт информации, заполнение заявок на тестирование через Интернет, направление заданий на анализ непосредственно из других бизнес-информационных систем и т. д. 2. Рассмотрение договора и приемка образцов. После получения от клиента заявки на тестирование и образцов, соответствующие сотрудники лаборатории проводят в системе LIMS рассмотрение договора, проверяя, не отличаются ли представленные для тестирования образцы от указанных в заявке. 3. Распределение и назначение заданий на тестирование: LIMS должен иметь возможность автоматически распределять задания между сотрудниками или группами, ответственными за тестирование, путем определения подразделений, связанных с данным заданием, а также уровня полномочий этих сотрудников. Для специальных пользователей задания на тестирование также могут быть распределены вручную. 4. Ввод результатов тестирования. Ввод результатов тестирования — это процесс внесения результатов анализа образцов в систему LIMS различными способами после завершения тестирования. Этап ввода результатов тестирования является важным этапом в LIMS. Современные LIMS обеспечивают множество полезных функций, которые помогают сотрудникам, занимающимся тестированием, выполнять эксперименты и вводить результаты, а также способствуют более эффективному контролю качества. 5. Автоматический расчет: методы тестирования вносятся в LIMS, и сотрудникам, проводящим анализы, достаточно ввести результаты тестов, полученные на приборах, чтобы завершить расчет итогового результата. 6. Сбор данных с приборов осуществляется автоматически: результаты работы прибора, спектры тестирования и другие данные, а также первоначальные записи напрямую вводятся в LIMS. Это снижает нагрузку на сотрудников, ответственных за тестирование, и уменьшает вероятность возникновения ошибок. 7. Результаты в различных форматах и первоначальные записи. С помощью LIMS можно хранить большое количество нечисловых файлов с результатами, таких как фотографии, изображения, спектры экспериментов и т. д. 8. Коррекция результатов с помощью контрольных образцов. Во многих LIMS введено понятие партии анализов: множество образцов тестируются в одной партии с использованием одного и того же оборудования и метода анализа. Примером может служить определение содержания веществ с помощью ICP-спектрометра с функцией автоматической подачи образцов. Инспекторы могут добавлять образцы контроля в каждую партию. На основе результатов анализа этих образцов контроля они могут скорректировать результаты анализа всей партии. Если результаты анализа образцов контроля выходят за установленные пределы, то считается, что результаты всей партии являются недействительными. В таком случае необходимо повторно откалибровать оборудование и провести новые тесты. 9. Просмотрите методы тестирования; в SOPLIMS можно связать их с соответствующими руководствами по эксплуатации, инструкциями к оборудованию и документами с описанием методов тестирования. В процессе проведения проверок специалисты могут легко найти действующие и актуальные версии этих соответствующих технических документов. 10. Процесс тестирования. Если в лаборатории проводятся некоторые исследования, для их выполнения требуется участие нескольких человек и соблюдение нескольких этапов. Если для проведения теста необходимо выполнить множество этапов, таких как подготовка образцов, их взвешивание, разложение на составляющие, доведение объема до нужного значения и проведение экспериментов на оборудовании, то эти этапы могут выполняться разными сотрудниками. В таких случаях с помощью LIMS можно определить порядок выполнения тестов, а также подробно задокументировать время выполнения каждого этапа, информацию о сотрудниках, выполняющих работы и т. д. 11. Трекинг изменений данных. Качественная система LIMS должна обеспечивать возможность отслеживания изменений в данных. Что касается введенных и измененных данных тестирования, система должна фиксировать имя лица, которое их ввело или изменило, а также время совершения операции, чтобы было возможно восстановить ход событий. 12. Проверка данных и отчетов: сотрудники, ответственные за проверку, осуществляют контроль экспериментальных данных и отчетов о тестировании с помощью LIMS. Хороший LIMS должен иметь функцию автоматического генерирования отчетов. Помимо возможности просматривать и проверять данные результатов тестирования, сотрудники, ответственные за проверку данных и отчетов, также должны иметь доступ к соответствующей информации о качестве в процессе тестирования, такой как сведения об используемом оборудовании, стандартных образцах, персонале, проводившем тестирование, и т. д. Проверка отчетов с данными и результатами тестирования должна проходить с использованием таких мер безопасности, как электронная подпись, чтобы убедиться в том, что операторы имеют соответствующие полномочия. 13. Управление образцами. Управление образцами является очень важной частью LIMS. LIMS должен динамически фиксировать весь процесс с момента прибытия образца в лабораторию до завершения анализа, вплоть до момента, когда пользователь забирает образец или лаборатория уничтожает его. Когда образец поступает в лабораторию, пользователь может в системе задокументировать время его прибытия, текущее состояние образца, а также наличие отклонений от описанных или установленных условий. LIMS должен использовать такие средства, как штрих-коды, для маркировки образцов, а также обеспечивать уникальность их идентификаторов, чтобы облегчить их передачу и поиск на протяжении всего процесса анализа. LIMS должен предоставлять информацию о месте и условиях хранения образцов. По возможности следует автоматически определять место хранения, соответствующее условиям хранения, путем выявления таких характеристик образца, как его свойства и материал. Выдача и возврат экспериментальных образцов должны регистрироваться в LIMS; операции выдачи и возврата могут осуществляться путем сканирования штрих-кодов. В отношении образцов, срок хранения которых истек и которые необходимо утилизировать, в системе должна быть зафиксирована информация о способе утилизации, дате утилизации и т.д. 14. Управление субподрядами. Когда лаборатории из-за непредвиденных или постоянных причин необходимо передавать часть работ по тестированию на подрядчиков, система LIMS должна обеспечивать эффективный контроль и управление этим процессом. Во-первых, за исключением случаев, когда клиент указывает конкретного субподрядчика, лаборатория, которая будет выполнять тестирование, должна быть лабораторией, прошедшей проверку и получившей одобрение данной лаборатории. В LIMS необходимо хранить информацию о лабораториях-подрядчиках, включая их возможности по проведению тестов, сведения об системе управления качеством, соответствующие сертификаты квалификации, контактную информацию и т. д. При необходимости LIMS также может хранить электронные версии договоров о субподряде, записей о проверке субподрядчиков и других документов. При разделении образцов LIMS должен иметь возможность генерировать заявку на разделение, а при выводе информации — соблюдать принципы конфиденциальности данных клиента. LIMS должен обеспечивать возможность отслеживания образцов, переданных третьим сторонам, включая дату их передачи. Если образцы отправляются по почте, их можно отследить по номеру накладной. После того как лаборатория, выполняющая задачи по тестированию, составляет отчет о результатах тестов, она может ввести эти данные в систему LIMS. При необходимости также можно сохранить в системе скан-копии или электронные версии отчетов, выданных лабораторией. 15. Управление персоналом. В системе LIMS управление персоналом не является настолько полным и развернутым, как в системах управления человеческими ресурсами. Хотя в ней и содержатся некоторые базовые данные о сотрудниках, управление персоналом в LIMS должно сосредотачиваться скорее на контроле их профессиональных навыков, а также на вопросах обучения и предоставления им соответствующих полномочий. LIMS должен обеспечивать хранение такой информации о сотрудниках, как их технические квалификации, образовательный опыт, сертификаты, описание текущей должности и т. д. Процесс обучения сотрудников является динамичным процессом, который включает планирование обучения, его реализацию и оценку результатов. Лаборатория может с помощью LIMS выбрать план обучения, соответствующий текущим и предстоящим задачам на анализ, а также оценивать и корректировать этот план в зависимости от фактической ситуации. Лаборатория может уведомлять участников обучения через LIMS и распространять через систему электронные материалы и учебники, связанные с обучением. Участники обучения также могут предоставлять отзывы о процессе обучения через LIMS, чтобы повысить его целенаправленность и эффективность. LIMS также должен обеспечивать такие вспомогательные функции, как отслеживание результатов обучения, архивирование учебных материалов и т. д. LIMS должен вести учет полномочий сотрудников и осуществлять контроль процессов на основе этих полномочий; например, если лицо, уполномоченное подписывать документы, не имеет соответствующих разрешений в системе, ему не разрешается выдавать отчеты об анализах. Сотрудник лаборатории не имеет права проводить данный эксперимент без разрешения на использование определенного метода тестирования и оборудования. 16. Управление приборами и измерительными устройствами. Управление приборами и измерительными устройствами в системе LIMS также отличается от обычных систем управления основными средствами, с которыми мы сталкиваемся. Оно делится на статическое управление данными и динамическое управление. Статическое управление оборудованием включает в себя управление основной информацией о приборах и оборудовании, управление запчастями к приборам, а также техническое обслуживание параметров приборов. Динамическое управление приборами включает периодическую проверку приборов, их ежедневное обслуживание, калибровку, поверку, план обеспечения прослеживаемости величин, управление состоянием приборов и т. д. Благодаря динамическому управлению измерительными приборами сотрудники лаборатории, занимающиеся проведением тестов, и руководители могут в любой момент контролировать состояние приборов, что обеспечивает точность и надежность результатов тестов. 17. Управление реагентами, стандартными веществами и поставщиками. Процесс закупки реагентов и стандартных веществ обычно не контролируется в LIMS. Однако необходимо контролировать поставщиков этих реагентов и стандартных веществ. В LIMS необходимо вести информацию о сертифицированных поставщиках, одобренных лабораторией: адреса, контактные данные, каталоги реагентов и стандартных веществ и т. д. Для каждой партии приобретаемых реагентов необходимо записывать информацию о поставщике, чтобы обеспечить возможность отслеживания. LIMS также должен управлять хранением и запасами реагентов. Для реагентов и стандартных веществ, которые существенно влияют на результаты тестирования, система LIMS должна при каждом тесте вводить или записывать с помощью сканирования штрих-кода информацию о номере партии реагента и другие соответствующие данные. 18. Управление методами. LIMS должен обеспечивать строгий контроль версий экспериментальных методов. Благодаря обновлению и контролю версий методов в LIMS можно гарантировать, что методы анализа, используемые в лаборатории, являются едиными и действительно актуальными. 19. Управление условиями в помещениях и окружающей средой. По мере развития науки и техники все больше лабораторий используют термометры и гигрометры для сбора и анализа данных, а также приборы для измерения уровня электромагнитных помех, излучения и вибраций в условиях экспериментов. Благодаря сочетанию LIMS с устройствами для реального времени мониторинга условий в лаборатории становится возможным более эффективно контролировать и анализировать эти условия. Кроме того, можно связывать условия окружающей среды с используемыми приборами и этапами тестирования, устанавливать пороговые значения для этих условий. При превышении этих значений LIMS может отправлять уведомления и предупреждения сотрудникам, ответственным за тестирование. Обеспечивается точность и достоверность результатов тестирования. 20. Управление документами. LIMS также должен обеспечивать управление техническими документами лаборатории, документами, касающимися качества, стандартами контроля, правилами калибровки, а также другими соответствующими документами. Это включает в себя управление и контроль за всем процессом создания, публикации, изменения и проверки документов. Создание каталогов и классификаций файлов позволяет контролировать уровень доступа к ним. Можно свободно искать файлы: либо с использованием указанных критериев поиска, либо с применением фрагментарного поиска. Также можно распечатать найденные файлы. Можно добавлять и удалять файлы, отмечать удаленные (аннулированные) файлы, а также указывать примечания с объяснением причин удаления. Можно вести учет выдачи файлов. Когда срок действия файла приближается к истечению или уже истек, система автоматически напоминает администратору файла о необходимости принятия соответствующих мер. 21. Контроль качества в лаборатории. Контроль качества в лаборатории – это меры, принимаемые для того, чтобы допускать ошибки в результатах аналитических исследований в пределах допустимых значений. В традиционном смысле контроль качества в лаборатории осуществляется путем внутрилабораторного контроля качества и сравнительных тестов между лабораториями. В лаборатории контроль качества обычно включает проведение холостых опытов, проверку калибровочной кривой, калибровку приборов и оборудования, анализ параллельных образцов, анализ образцов с добавлением стандарта, а также использование карт контроля качества. Сравнение между лабораториями включает оценку результатов анализа, полученных различными лабораториями на основе стандартных образцов, совместную проверку методов анализа с помощью контрольных образцов и т. д. Это важная мера для выявления и устранения систематических ошибок, существующих между лабораториями. Контроль качества в лаборатории можно осуществлять с помощью LIMS. Управление качеством в рамках LIMS проявляется в двух аспектах: во-первых, это планомерная, целенаправленная и специализированная обработка контрольных образцов, а также сравнительные испытания и оценка внутри лаборатории и между лабораториями. Другой аспект — это обработка образцов контроля в рамках повседневной работы по тестированию, кривые калибровки тестового оборудования, графики тенденций результатов тестов и диаграммы контроля. 22. Управление качественной деятельностью в лаборатории. Ежедневная качественная деятельность в лаборатории может контролироваться с помощью LIMS. Такие как анализ управления, внутренний аудит, корректирующие меры, превентивные меры, контроль за выявлением несоответствий и т. д. Эти мероприятия по обеспечению качества можно динамически управлять с помощью LIMS; также для управления процессами можно использовать другие системы офисной автоматизации или бумажную документацию. Однако, как уже упоминалось выше, суть LIMS заключается в воплощении идей управления лабораторией в конкретную систему. Поэтому меры по непрерывному совершенствованию и потребности в корректировке управленческих процессов, выдвигаемые лабораторией в рамках деятельности по обеспечению качества, отражаются в LIMS, что способствует его постоянному совершенствованию и служит системе управления. 23. Обслуживание клиентов. Обслуживание клиентов с помощью LIMS осуществляется на двух уровнях: во-первых, это более эффективная защита конфиденциальности информации клиентов благодаря информационному управлению. Во-вторых, это обеспечение клиентам лучшего сервиса с помощью LIMS и связанных с ним функций: создание платформы для получения отзывов и жалоб от клиентов, возможность прямого загрузки отчетов о тестировании через Интернет, проверка подлинности отчетов в сети, возможность отслеживания хода тестирования в любое время, уведомления по смс или электронной почте по завершении подготовки отчетов, а также возможность для клиентов подавать заявки на тестирование непосредственно через Интернет. 24. Управление отчетами о результатах. Одной из очень важных функций LIMS является автоматическое создание отчетов о результатах тестирования. В настоящее время многие лаборатории в первую очередь используют именно эту функцию LIMS. Обычно это достигается с помощью инструментов для создания отчетов от третьих сторон или разработанных самостоятельно инструментов, с помощью которых формируются шаблоны отчетов определенного формата. Эти инструменты автоматически собирают данные о результатах тестирования, а также информацию, необходимую для описания результатов тестирования или калибровки, включая требования, связанные с используемыми методами. На основе этой информации автоматически формируются отчеты. В процессе создания отчета не требуется участия человека. Шаблон отчета должен быть разработан в соответствии с требованиями лаборатории и «Критериями аккредитации компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» для обеспечения предоставления необходимой информации. Информация во всех отчетах должна извлекаться из системной базы данных. Иными словами, любая информация о клиентах, сведения о тестах и методах, данные об оборудовании и результаты экспериментов, указанные в отчетах, должны полностью совпадать с информацией в базе данных LIMS, а также должна быть возможность отследить эти данные в системе. Если LIMS предоставляет функцию электронной передачи результатов, то при отправке отчетов о результатах через WEB-интерфейс, автоматическую рассылку по электронной почте или платформу электронной факсимильной связи система должна гарантировать целостность и конфиденциальность отчетов в процессе их передачи. Устранение рисков в процессе передачи, защита информации клиентов. 25. Статистика и запросы данных. Главным преимуществом любой информационной системы является возможность статистической обработки, запросов и анализа данных. Благодаря внедрению LIMS руководителям лабораторий больше не нужно принимать решения на основе эмпирических оценок; теперь они могут использовать более научные и точные статистические данные для принятия решений, а также для совершенствования систем управления и систем качества. Отсюда видно, что статистические и поисковые функции LIMS являются чрезвычайно важными. Хороший LIMS должен обладать открытыми, мощными и свободно настраиваемыми функциями поиска и статистики. - Конец -