【Tres respuestas a preguntas sobre los detalles de implementación de GMP】—Sistemas de agua para la industria farmacéutica

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La última edición de este mensaje fue realizada por adminzou el 27-10-2016 a las 15:55. Sistema de agua para la industria farmacéutica: 1. ¿Cómo se esterilizan los tanques de almacenamiento de agua purificada y los circuitos en los que se utiliza dicha agua? ¿Cómo se manejan los tanques de agua para inyección y sus tuberías de uso? Respuesta: El control diario de los microorganismos en los circuitos donde se utiliza agua purificada se realiza generalmente con lámparas ultravioleta de presión media. La dosis de irradiación recomendada por ISPE en su volumen 4 es de 22 mj/cm2; sin embargo, las empresas suelen optar por una dosis de 30 mj/cm2. Las lámparas ultravioleta de presión media son eficaces para destruir las células microbianas, incluyendo proteínas, ácido desoxirribonucleico y enzimas. También son efectivas contra algunas bacterias que no son sensibles a la luz de 254 nm. Además, estas lámparas pueden destruir las enzimas activadas por la luz, lo que reduce la capacidad de los microorganismos dañados para realizar la fotosíntesis. La selección de la luz ultravioleta, el cambio de diámetro de las tuberías y la velocidad del flujo deben resolverse en la fase de diseño, a fin de garantizar la calidad del agua purificada. Los tanques de almacenamiento de agua purificada suelen someterse a un proceso de pasteurización, es decir, se utiliza agua a 85°C durante más de una hora. El sistema de agua para inyecciones se esteriliza mediante vapor puro. 2. ¿Qué pruebas se deben realizar una vez que el sistema de agua vuelve a ponerse en funcionamiento, después de haber estado cerrado debido a una interrupción en su operación? Respuesta: Depende de las reparaciones y otros cambios que se hayan realizado en el sistema durante el período de inactividad, así como del impacto que dichos cambios puedan tener en el sistema. La decisión se toma basándose en los resultados de la evaluación de riesgos. Los cambios significativos requieren verificación. En el artículo 2 de las directrices generales de la OMS se indica: “...Después de su instalación, pruebas, verificación y mantenimiento fuera de lo planeado, así como después de cualquier cambio, los sistemas de agua deben ser aprobados por el departamento de control de calidad (QA) antes de poder ser utilizados”. Después de realizar el mantenimiento preventivo según el plan aprobado previamente, se puede utilizar sin necesidad de nueva autorización”. (Véase el documento de la OMS sobre sistemas de agua para la fabricación de medicamentos, 2007). 3. Durante el proceso de verificación de los sistemas de agua, se realizan pruebas exhaustivas en todos los puntos de uso y los resultados son estables. Entonces, ¿es necesario realizar solo pruebas para detectar endotoxinas, microorganismos (en el caso del agua para inyecciones) o microorganismos (en el caso del agua purificada) durante la vigilancia diaria? Respuesta: Para garantizar que el sistema se mantenga siempre en un estado controlado, tanto el agua para inyección como el agua purificada deben someterse a inspecciones completas periódicamente. En un sistema estable, es habitual realizar una inspección completa cada mes. En el caso del agua para inyección, además de la endotoxina bacteriana y los microorganismos, la conductividad eléctrica del agua y el contenido total de carbono orgánico también deben ser parámetros que se monitoren regularmente. Estos requisitos están establecidos en las normas farmacopeicas; se pueden considerar como un complemento a las GMP ； En el caso del agua purificada, la vigilancia diaria solo examina los indicadores microbianos.