Thông tin khô khan | Thông tin hóa phòng thí nghiệm phải tăng cường vị thế của nó: 25 module tiêu biểu của hệ thống LIMS

Thread Content

LIMS (Hệ thống quản lý thông tin phòng thí nghiệm) là một hệ thống quản lý thông tin phòng thí nghiệm. Thông qua việc quản lý toàn diện các quy trình kiểm tra mẫu, dữ liệu phân tích và báo cáo, tài nguyên phòng thí nghiệm, thông tin khách hàng và các yếu tố khác, theo thông số kỹ thuật quản lý phòng thí nghiệm được tiêu chuẩn hóa, nó thiết lập một hệ thống chất lượng phù hợp với quy trình kinh doanh của phòng thí nghiệm và thực hiện quản lý thông tin phòng thí nghiệm. Đây là nền tảng thông tin dành cho các phòng thí nghiệm nhằm cải thiện mức độ phân tích, tiêu chuẩn hóa quy trình thử nghiệm mẫu, giảm chi phí thử nghiệm và cung cấp cho khách hàng những dịch vụ xuất sắc. Bài viết này giới thiệu một số chức năng cơ bản của hệ thống LIMS. 1. Ứng dụng thử nghiệm Thử nghiệm ứng dụng là bước đầu tiên trong quy trình quản lý kinh doanh của LIMS. Đơn đăng ký thử nghiệm thường được khách hàng gửi trực tiếp thông qua LIMS hoặc các bộ phận dịch vụ phòng thí nghiệm có liên quan hỗ trợ khách hàng hoặc thay mặt khách hàng điền đơn đăng ký thử nghiệm. LIMS phải ghi lại các thông tin liên quan về khách hàng đăng ký thử nghiệm (khách hàng nội bộ hoặc khách hàng bên ngoài), thông tin về mẫu thử nghiệm, yêu cầu thử nghiệm và các yêu cầu đặc biệt. Khách hàng điền đơn đăng ký thử nghiệm phải là khách hàng được ủy quyền của LIMS. Hệ thống cũng có thể ghi lại các thông tin đã điền, người điền, thời gian điền, v.v. Và nên hỗ trợ việc xuất và in các mẫu đơn xin việc bằng giấy. LIMS nâng cao có thể cung cấp nhiều phương pháp nhập ứng dụng khác nhau, chẳng hạn như nhập thông tin, điền vào các ứng dụng thử nghiệm thông qua Internet và trực tiếp đưa ra các nhiệm vụ thử nghiệm từ các hệ thống thông tin kinh doanh khác. 2. Sau khi nhận được đơn đăng ký thử nghiệm và mẫu của khách hàng, nhân viên liên quan của phòng thí nghiệm xem xét hợp đồng và nhận mẫu sẽ tiến hành xem xét hợp đồng đối với đơn đăng ký trong LIMS và xem xét xem các mẫu được gửi để kiểm tra có khác với đơn đăng ký hay không. 3. Phân công và phân công nhiệm vụ kiểm tra LIMS có thể tự động phân công người kiểm tra hoặc nhóm kiểm tra bằng cách xác định bộ phận kiểm tra liên quan đến nhiệm vụ kiểm tra và trạng thái ủy quyền của cuộc kiểm tra. Nhiệm vụ phát hiện cũng có thể được giao cho người dùng đặc biệt thông qua triển khai thủ công. 4. Nhập kết quả kiểm tra Mục nhập kết quả kiểm tra đề cập đến quá trình nhập kết quả kiểm tra vào LIMS theo nhiều cách khác nhau sau khi hoàn thành kiểm tra mẫu. Liên kết nhập kết quả kiểm tra là một liên kết quan trọng trong LIMS. LIMS nâng cao sẽ cung cấp nhiều chức năng thiết thực để hỗ trợ nhân viên kiểm tra nhập các bài kiểm tra và kết quả cũng như tiến hành kiểm soát chất lượng tốt hơn. 5. Tính toán tự động: Tích hợp phương pháp kiểm tra vào LIMS và nhân viên kiểm tra chỉ cần nhập kết quả kiểm tra của thiết bị để hoàn thành việc tính toán kết quả cuối cùng. 6. Thu thập dữ liệu của thiết bị: Thông qua việc thu thập tự động, dữ liệu kết quả, phổ kiểm tra và các kết quả khác cũng như bản ghi gốc do thiết bị tạo ra được nhập trực tiếp vào LIMS, giúp giảm khối lượng công việc của người kiểm tra và giảm các lỗi có thể xảy ra. 7. Thu thập kết quả và bản ghi gốc ở nhiều định dạng khác nhau LIMS có thể lưu một số lượng lớn tệp kết quả phi dữ liệu, chẳng hạn như ảnh, hình ảnh, quang phổ thử nghiệm, v.v. 8. Hiệu chỉnh kết quả thông qua các mẫu kiểm soát chất lượng. Nhiều LIMS đã đưa ra khái niệm lô thử nghiệm, sử dụng cùng một thiết bị, cùng một phương pháp phát hiện và nhiều mẫu được thử nghiệm trong một lô, chẳng hạn như thí nghiệm xác định hàm lượng được thực hiện bởi ICP có chức năng lấy mẫu tự động. Nhân viên kiểm tra có thể thêm mẫu kiểm soát chất lượng vào từng lô và sửa kết quả của lô mẫu dựa trên kết quả kiểm tra của mẫu kiểm soát chất lượng. Nếu kết quả kiểm tra của các mẫu kiểm soát chất lượng vượt quá phạm vi quy định, kết quả của toàn bộ lô mẫu sẽ bị đánh giá là không hợp lệ và thiết bị phải được hiệu chuẩn lại và phải kiểm tra lại. 9. Xem phương pháp thử nghiệm và SOPLIMS và bạn có thể liên kết các hướng dẫn vận hành, hướng dẫn sử dụng thiết bị và tài liệu phương pháp thử nghiệm tương ứng với thử nghiệm. Trong quá trình kiểm tra, người kiểm tra có thể dễ dàng truy vấn các phiên bản hiện có hiệu lực của các tài liệu kỹ thuật liên quan này. 10. Quy trình thử nghiệm Nếu phòng thí nghiệm tiến hành một số thử nghiệm nhất định để thử nghiệm thì cần có nhiều người và nhiều bước để hoàn thành. Ví dụ: một thử nghiệm yêu cầu nhiều bước như chuẩn bị mẫu, cân, phân hủy, ổn định thể tích và thí nghiệm trên máy. Các bước này có thể được hoàn thành bởi những người thử nghiệm khác nhau. Đối với tình huống như vậy, quy trình kiểm tra có thể được xác định thông qua LIMS và thời gian của từng bước, người vận hành và thông tin khác có thể được ghi lại một cách chi tiết. 11. Theo dõi sửa đổi dữ liệu Một LIMS hoàn chỉnh phải có chức năng theo dõi sửa đổi dữ liệu. Đối với dữ liệu phát hiện đã nhập và sửa đổi, hệ thống phải ghi lại người đã nhập hoặc sửa đổi dữ liệu đó và ghi lại thời gian xảy ra hoạt động để truy xuất nguồn gốc. 12. Đánh giá dữ liệu và báo cáo Người đánh giá dữ liệu và báo cáo xem xét dữ liệu thử nghiệm và báo cáo thử nghiệm thông qua LIMS. Một LIMS tốt phải có chức năng tạo báo cáo tự động. Ngoài việc xem và xem xét dữ liệu kết quả thử nghiệm, người đánh giá dữ liệu và báo cáo cũng có thể xem thông tin chất lượng có liên quan trong quá trình thử nghiệm, chẳng hạn như các dụng cụ được sử dụng trong thử nghiệm, tiêu chuẩn, nhân viên thử nghiệm và các thông tin khác. Việc xem xét dữ liệu và báo cáo kết quả kiểm tra cần phải được xác minh bằng các phương tiện bảo mật như chữ ký điện tử để đảm bảo rằng người vận hành được ủy quyền hợp pháp. 13. Quản lý mẫu Quản lý mẫu là một phần rất quan trọng của LIMS. LIMS phải ghi lại động toàn bộ quá trình từ khi lấy mẫu đến khi kết thúc xét nghiệm cho đến khi người dùng lấy mẫu hoặc tiêu hủy mẫu tại phòng thí nghiệm. Khi một mẫu được đưa vào phòng thí nghiệm, người dùng có thể ghi lại thời gian đến của mẫu, trạng thái hiện tại của mẫu và liệu nó có khác với mô tả hoặc các điều kiện quy định trong hệ thống hay không. LIMS nên sử dụng mã vạch và các phương pháp khác để xác định mẫu và đảm bảo tính duy nhất của nhận dạng mẫu nhằm tạo điều kiện thuận lợi cho việc chuyển và truy vấn mẫu trong toàn bộ quá trình thử nghiệm. LIMS phải cung cấp thông tin về vị trí và điều kiện bảo quản mẫu. Nếu có thể, vị trí lưu trữ đáp ứng các điều kiện lưu trữ sẽ được tự động chỉ định bằng cách xác định tính chất, vật liệu và các đặc tính khác của mẫu. Việc thu thập và trả lại các mẫu thử nghiệm phải được ghi lại trong LIMS và hoạt động thu thập và trả lại có thể được thực hiện thông qua quét mã vạch. Đối với các mẫu cần xử lý sau ngày lưu mẫu thì phải ghi lại phương pháp xử lý, ngày xử lý và các thông tin khác vào hệ thống. 14. Quản lý hợp đồng phụ Khi phòng thí nghiệm cần hợp đồng phụ cho công việc thử nghiệm vì lý do đột xuất hoặc lý do liên tục, LIMS cần kiểm soát và quản lý hiệu quả công việc này. Trước hết, trừ khi khách hàng chỉ định một nhà thầu phụ cụ thể, tổ chức kiểm nghiệm hoặc phòng thí nghiệm được phòng thí nghiệm ký hợp đồng phụ phải là phòng thí nghiệm đã được phòng thí nghiệm này đánh giá và công nhận. Thông tin của phòng thí nghiệm được thầu phụ cần phải được lưu giữ trong LIMS, bao gồm khả năng kiểm tra, trạng thái hệ thống chất lượng, chứng chỉ chuyên môn liên quan, thông tin liên hệ và thông tin khác. Nếu cần, LIMS cũng có thể lưu các phiên bản điện tử của thỏa thuận thầu phụ, hồ sơ kiểm tra nhà thầu phụ và các tài liệu khác. Khi thầu phụ mẫu, LIMS phải có khả năng xuất ra các mẫu đơn đăng ký thầu phụ. Khi xuất thông tin phải đảm bảo nguyên tắc thông tin khách hàng. LIMS phải cung cấp chức năng theo dõi các mẫu được thầu phụ, bao gồm cả ngày ký hợp đồng phụ. Nếu mẫu được gửi qua đường bưu điện, mẫu có thể được theo dõi thông qua số chuyển phát nhanh. Sau khi phòng thí nghiệm thực hiện nhiệm vụ thử nghiệm đưa ra báo cáo thử nghiệm, phòng thí nghiệm có thể nhập kết quả hợp đồng phụ vào LIMS. Nếu cần, nó cũng có thể lưu trữ bản scan hoặc bản điện tử của báo cáo do phòng thí nghiệm thực hiện nhiệm vụ thử nghiệm cấp vào hệ thống. 15. Quản lý nhân sự Quản lý nhân sự trong LIMS không toàn diện như hệ thống nhân sự. Mặc dù có một số thông tin cơ bản về nhân sự nhưng việc quản lý nhân sự trong LIMS nên tập trung nhiều hơn vào việc quản lý khả năng phát hiện, đào tạo và ủy quyền nhân sự. LIMS phải có khả năng duy trì các hồ sơ kỹ thuật liên quan của nhân viên, trình độ học vấn, trình độ chuyên môn, mô tả công việc hiện tại và các thông tin liên quan khác. Quá trình đào tạo nhân sự là một quá trình năng động. Đào tạo bao gồm lập kế hoạch đào tạo, thực hiện đào tạo và đánh giá đào tạo. Phòng thí nghiệm có thể sử dụng LIMS để lựa chọn kế hoạch đào tạo phù hợp với nhiệm vụ thử nghiệm hiện tại và dự kiến, đồng thời đánh giá và điều chỉnh kế hoạch theo tình hình thực tế. Phòng thí nghiệm có thể thông báo cho nhân viên đào tạo tham gia thông qua LIMS và phân phối tài liệu giảng dạy và tài liệu điện tử liên quan đến đào tạo thông qua hệ thống. Những người tham gia khóa đào tạo cũng có thể cung cấp phản hồi về khóa đào tạo thông qua LIMS để cải thiện mức độ phù hợp và hiệu quả của khóa đào tạo. LIMS cũng nên cung cấp các chức năng phụ trợ liên quan như trạng thái đánh giá đào tạo và lưu trữ tài liệu đào tạo. LIMS phải duy trì trạng thái ủy quyền của nhân sự và tiến hành kiểm soát quy trình dựa trên các trạng thái ủy quyền này. Nếu người ký được ủy quyền không được hệ thống ủy quyền thì không được phép phát hành báo cáo thử nghiệm. Người thử nghiệm không được phép sử dụng một phương pháp và công cụ thử nghiệm nhất định sẽ không thể tiến hành thử nghiệm. 16. Quản lý dụng cụ và dụng cụ đo lường Việc quản lý dụng cụ và dụng cụ đo lường trong LIMS cũng khác với các hệ thống quản lý tài sản cố định thông thường của chúng tôi. Nó được chia thành quản lý dữ liệu tĩnh và quản lý động. Quản lý tĩnh của dụng cụ bao gồm quản lý thông tin cơ bản của dụng cụ và thiết bị, quản lý phụ kiện của dụng cụ và duy trì các thông số kỹ thuật của dụng cụ, v.v. Quản lý động các thiết bị bao gồm kiểm tra định kỳ, bảo trì định kỳ, hiệu chuẩn thiết bị, xác minh thiết bị, kế hoạch truy xuất nguồn gốc giá trị, quản lý trạng thái thiết bị, v.v. Thông qua việc quản lý linh hoạt các dụng cụ đo, nhân viên và người quản lý thử nghiệm trong phòng thí nghiệm có thể được thông báo về trạng thái của các dụng cụ bất cứ lúc nào, đảm bảo tính chính xác và hiệu quả của kết quả thử nghiệm. 17. Quản lý thuốc thử, vật liệu đối chiếu và nhà cung cấp Quy trình mua sắm thuốc thử và vật liệu đối chiếu thường không được quản lý trong LIMS. Tuy nhiên, nhà cung cấp các thuốc thử và vật liệu đối chứng này cần phải được quản lý. Cần duy trì thông tin của các nhà cung cấp đủ tiêu chuẩn được phòng thí nghiệm công nhận trong LIMS, chẳng hạn như địa chỉ, thông tin liên hệ, danh mục thuốc thử cung cấp và tài liệu tham khảo, v.v. Đối với mỗi lô thuốc thử được mua, nhà cung cấp phải được ghi lại để truy xuất nguồn gốc. LIMS cũng phải quản lý việc bảo quản và tồn kho thuốc thử. Đối với thuốc thử và vật liệu tham khảo ảnh hưởng nghiêm trọng đến kết quả xét nghiệm, LIMS phải nhập hoặc ghi lại số lô thuốc thử và thông tin khác được sử dụng trong mỗi lần xét nghiệm hoặc thông qua quét mã vạch. 18. Quản lý phương pháp LIMS nên thực hiện kiểm soát nghiêm ngặt phiên bản của các phương pháp thử nghiệm. Thông qua việc cập nhật phiên bản và kiểm soát các phương pháp trong LIMS, đảm bảo rằng các phương pháp phát hiện mà phòng thí nghiệm sử dụng là nhất quán, cập nhật và hiệu quả. 19. Quản lý cơ sở vật chất và điều kiện môi trường Với sự phát triển không ngừng của khoa học và công nghệ, ngày càng có nhiều phòng thí nghiệm sử dụng máy đo nhiệt độ và độ ẩm có thể thu thập và phân tích dữ liệu cũng như các dụng cụ đo phát hiện nhiễu điện từ, bức xạ và mức độ rung trong môi trường thử nghiệm. Thông qua sự kết hợp giữa LIMS và các thiết bị giám sát môi trường phòng thí nghiệm theo thời gian thực này, các điều kiện môi trường của phòng thí nghiệm có thể được theo dõi và phân tích hiệu quả hơn, đồng thời có thể liên kết các điều kiện môi trường với các thiết bị và hạng mục thử nghiệm cũng như có thể đặt ngưỡng điều kiện môi trường. Khi vượt quá ngưỡng tương ứng, người thử nghiệm có thể được nhắc nhở và cảnh báo thông qua LIMS. Đảm bảo tính chính xác và giá trị của kết quả xét nghiệm. 20. Quản lý tài liệu LIMS cũng phải quản lý các tài liệu kỹ thuật, tài liệu chất lượng, tiêu chuẩn kiểm tra, thông số kỹ thuật hiệu chuẩn và các tài liệu liên quan khác của phòng thí nghiệm, đồng thời thực hiện việc quản lý và giám sát toàn bộ quá trình soạn thảo, ban hành, sửa đổi và xem xét tài liệu. Thiết lập thư mục và phân loại tệp để kiểm soát mức độ truy cập tệp. Các tệp có thể được truy vấn một cách tự do, nghĩa là bằng cách chỉ định bất kỳ điều kiện truy vấn hoặc truy vấn mờ nào và các tệp thu được từ truy vấn có thể được in. Các tập tin có thể được thêm và xóa, các tập tin bị xóa (bỏ) có thể được đánh dấu và sẽ có ghi chú giải thích lý do xóa. Trạng thái phân phối tài liệu có thể được ghi lại. Khi file sắp hết hạn hoặc quá thời hạn hiệu lực, hệ thống sẽ tự động nhắc nhở người quản trị file để xử lý cho phù hợp. 21. Kiểm soát chất lượng phòng thí nghiệm Kiểm soát chất lượng phòng thí nghiệm là biện pháp kiểm soát được thực hiện để kiểm soát sai số của kết quả phân tích trong giới hạn cho phép. Theo truyền thống, chúng tôi tiến hành kiểm soát chất lượng trong phòng thí nghiệm thông qua kiểm soát chất lượng trong phòng thí nghiệm và so sánh giữa các phòng thí nghiệm. Trong phòng thí nghiệm, kiểm soát chất lượng thường bao gồm các thí nghiệm trắng, xác minh đường chuẩn, hiệu chuẩn dụng cụ và thiết bị, phân tích các mẫu song song, phân tích các mẫu thêm chuẩn và sử dụng biểu đồ kiểm soát chất lượng. So sánh liên phòng thí nghiệm bao gồm phân phối mẫu chuẩn để đánh giá kết quả phân tích của các phòng thí nghiệm khác nhau, tiến hành xác minh thử nghiệm hợp tác các phương pháp phân tích, mẫu được mã hóa để kiểm tra, v.v. Đây là một biện pháp quan trọng để phát hiện và loại bỏ các lỗi hệ thống tồn tại giữa các phòng thí nghiệm. Kiểm soát chất lượng phòng thí nghiệm có thể được thực hiện thông qua LIMS. Việc quản lý kiểm soát chất lượng của LIMS được thể hiện ở hai khía cạnh. Đầu tiên là việc xử lý các mẫu đánh giá theo kế hoạch, có mục đích và có mục tiêu cũng như thử nghiệm và đánh giá so sánh trong và giữa các phòng thí nghiệm. Một khía cạnh khác là xử lý các mẫu kiểm soát chất lượng, đường cong hiệu chuẩn dụng cụ kiểm tra, biểu đồ xu hướng kết quả kiểm tra và biểu đồ kiểm soát trong công việc kiểm tra hàng ngày. 22. Quản lý hoạt động chất lượng phòng thí nghiệm Các hoạt động chất lượng hàng ngày của phòng thí nghiệm có thể được quản lý thông qua LIMS. Chẳng hạn như xem xét của lãnh đạo, đánh giá nội bộ, biện pháp khắc phục, biện pháp phòng ngừa, kiểm soát công việc phát hiện sự không phù hợp, v.v. Các hoạt động chất lượng này có thể được quản lý linh hoạt thông qua LIMS, quản lý quy trình thông qua các hệ thống tự động hóa văn phòng khác hoặc quản lý lưu thông bằng giấy. Tuy nhiên, như đã đề cập ở trên trong bài viết này, bản chất của LIMS thực sự là hiện thực hóa các ý tưởng quản lý phòng thí nghiệm. Do đó, các biện pháp cải tiến liên tục và nhu cầu điều chỉnh quy trình quản lý được phòng thí nghiệm đề xuất thông qua các hoạt động chất lượng đều được phản ánh trong LIMS và được cải tiến liên tục để phục vụ hệ thống quản lý. 23. Phục vụ khách hàng thông qua LIMS phục vụ khách hàng ở hai cấp độ. Đầu tiên là bảo vệ quyền riêng tư thông tin khách hàng hiệu quả hơn thông qua việc quản lý thông tin. Thứ hai là cung cấp cho khách hàng các dịch vụ tốt hơn thông qua LIMS và các chức năng mở rộng liên quan của nó, chẳng hạn như thiết lập nền tảng phản hồi và khiếu nại của khách hàng, tải xuống trực tiếp báo cáo thử nghiệm qua Internet, kiểm tra tính xác thực của báo cáo trực tuyến, kiểm tra tiến độ thử nghiệm bất kỳ lúc nào qua Internet, gửi tin nhắn SMS hoặc email nhắc nhở sau khi báo cáo thử nghiệm hoàn thành, khách hàng được ủy quyền có thể trực tiếp gửi đơn đăng ký thử nghiệm qua Internet, v.v. 24. Quản lý báo cáo kết quả Một chức năng rất quan trọng của LIMS là tự động tạo báo cáo kết quả kiểm tra. Hiện nay nhiều phòng thí nghiệm là những phòng thí nghiệm đầu tiên sử dụng chức năng này của LIMS. Cách thường được triển khai là sử dụng công cụ báo cáo của bên thứ ba hoặc công cụ báo cáo tự phát triển để đặt mẫu báo cáo theo định dạng nhất định, tự động lấy dữ liệu kết quả thử nghiệm và thông tin mà khách hàng yêu cầu, cần thiết để giải thích kết quả thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn và được yêu cầu bởi phương pháp được sử dụng để tự động tổ chức và tạo báo cáo. Không cần sự can thiệp của con người trong quá trình tạo báo cáo. Mẫu báo cáo phải được xây dựng phù hợp với yêu cầu của phòng thí nghiệm và yêu cầu của “Tiêu chí công nhận năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn” để đảm bảo cung cấp được những thông tin cần thiết. Thông tin trong tất cả các báo cáo phải được trích xuất từ ​​cơ sở dữ liệu hệ thống. Nói cách khác, mọi thông tin khách hàng, thông tin phát hiện và phương pháp, thông tin thiết bị và thông tin kết quả thử nghiệm được phản ánh trong báo cáo kết quả phải hoàn toàn nhất quán với thông tin trong cơ sở dữ liệu LIMS và thông tin này có thể được truy tìm trong hệ thống. Nếu LIMS cung cấp chức năng truyền kết quả điện tử và khi báo cáo kết quả được gửi qua WEB, email tự động hoặc nền tảng fax điện tử thì hệ thống cần đảm bảo tính toàn vẹn và bảo mật của báo cáo kết quả trong quá trình truyền. Loại bỏ rủi ro trong quá trình truyền tải và bảo vệ thông tin khách hàng. 25. Thống kê và truy vấn dữ liệu Ưu điểm lớn nhất của hệ thống thông tin là các chức năng thống kê, truy vấn và phân tích dữ liệu. Bằng cách thiết lập LIMS, các nhà quản lý phòng thí nghiệm không còn cần phải đưa ra các đánh giá thực nghiệm mà đưa ra các quyết định quản lý và cải thiện hệ thống quản lý cũng như hệ thống chất lượng thông qua lượng lớn dữ liệu thống kê khoa học và chính xác hơn. Có thể thấy, chức năng thống kê và truy vấn của LIMS là những chức năng rất quan trọng. Một LIMS tốt phải có các chức năng thống kê và truy vấn mở, mạnh mẽ và có thể tùy chỉnh tự do. - Kết thúc -