【Três respostas a dúvidas sobre detalhes da implementação de GMP】—Sistemas de água para fabricação de medicamentos

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Este tópico foi editado pela última vez por adminzou em 2016-10-27, às 15:55. Sistema de água para indústria farmacêutica: 1. Como esterilizar os tanques de armazenamento de água purificada e os circuitos de uso dessa água? Como devem ser tratados os tanques de água para injeção e suas tubulações de uso? Resposta: O controle diário dos microrganismos presentes nos circuitos de água purificada geralmente é feito por meio de lâmpadas ultravioleta de média pressão. A dose de radiação recomendada pela ISPE, no volume 4, é de 22 mj/cm2; as empresas costumam optar por uma dose de 30 mj/cm2. As lâmpadas ultravioleta de média pressão têm um efeito eficaz na destruição das células microbianas, incluindo proteínas, DNA e enzimas. Elas também são eficazes contra bactérias que não são sensíveis aos raios de 254 nm. Além disso, essas lâmpadas destroem as enzimas ativadas pela luz, reduzindo assim a capacidade dos microrganismos danificados de realizar a fotossíntese. A seleção da radiação ultravioleta, o diâmetro dos tubos e a velocidade do fluxo devem ser considerados no projeto, a fim de garantir a qualidade da água purificada. Os tanques de armazenamento de água purificada geralmente utilizam o método de pasteurização, ou seja, a água é aquecida a 85°C e mantida nessa temperatura por mais de 1 hora. O sistema de água para injeção utiliza esterilização por vapor puro. 2. O sistema de água foi desligado devido à paralisação das operações. Quais verificações devem ser feitas após a reativação do sistema? Resposta: Isso depende das manutenções realizadas no sistema durante o período de paralisação, bem como de outras alterações que possam ter ocorrido. Além disso, é preciso considerar o impacto dessas alterações no sistema. A decisão deve ser tomada com base nos resultados da avaliação de riscos. Mudanças significativas precisam ser verificadas. O Artigo 2 das diretrizes gerais da OMS estipula que: “Após a instalação, teste, verificação e manutenção ou alterações não planejadas, os sistemas de água devem ser aprovados pelo departamento de garantia de qualidade (QA) antes de poderem ser utilizados.” Após a manutenção preventiva ser realizada de acordo com o plano previamente aprovado, não é necessário obter aprovação adicional para utilizá-lo. (Ver WHO Pharmaceutical Water Systems 2007) 3. Durante o processo de verificação do sistema de água, todos os pontos de uso foram testados completamente, e os resultados foram estáveis. Nesse caso, na monitorização diária, é necessário analisar apenas endotoxinas, microrganismos (para água para injeção) ou microrganismos (para água purificada)? Resposta: Para garantir que o sistema permaneça sempre em bom estado de controle, a água para injeção e a água purificada devem ser submetidas a inspeções completas regularmente. Em um sistema estável, geralmente é feita uma inspeção completa a cada mês. No caso da água para injeção, além das endotoxinas bacterianas e dos microrganismos, a condutividade elétrica da água e o teor de carbono orgânico total também devem ser itens de monitoramento regular. Esses itens são estabelecidos pelas normas farmacopeicas; podem ser considerados como um complemento às exigências da GMP ； No caso da água purificada, o monitoramento diário verifica apenas os indicadores microbianos.